4月13日，經(jīng)查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。
 

　　經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。值得注意的是，半個(gè)月前的3月28日，F(xiàn)DA為緩解美國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認(rèn)證的非N95口罩，但中國產(chǎn)的KN95口罩卻未獲緊急授權(quán)。此舉也被美國媒體質(zhì)疑背后有“政治因素”。(查看文章：美國拒絕中國KN95口罩?外交部回應(yīng))雖然4月2日，F(xiàn)DA一名官員透露，由于美國個(gè)人防護(hù)裝備短缺，他們又不禁止進(jìn)口中國的KN95口罩。

      
     FDA官網(wǎng)截圖
 

　　FDA網(wǎng)站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，剩余的則是遍布中國各地的本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。
 

　　根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)要求：

　　一是擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證;

　　二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證;

　　三是有獨(dú)立的測試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

      
      FDA網(wǎng)站截圖

　　美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。
 

　　這里需要注意到，每個(gè)口罩類型前面的字母代表不同國家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級也越高。
 

　　值得關(guān)注的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預(yù)防與控制中心(CDC)官網(wǎng)明確指出，美國民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包括中國KN95或KN100口罩。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預(yù)期其功能非常相似。
 

　　不過，F(xiàn)DA在3月24日公布獲得EUA授權(quán)的他國標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，中國口罩被排除在外。3月28日，F(xiàn)DA為緩解全國醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。
 

　　4月1日，中國外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會上回應(yīng)此事稱，當(dāng)前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。
 

　　隨后在4月2日，F(xiàn)DA一名官員透露，由于美國個(gè)人防護(hù)裝備短缺，他們不禁止進(jìn)口中國的KN95口罩。但是，盡管KN95口罩被允許進(jìn)口，但使用者仍要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。與通常認(rèn)證的設(shè)備或緊急情況下授權(quán)的設(shè)備不同，KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護(hù)或其他支持。
 

　　根據(jù)中國海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù)，從3月1日到4月4日，全國共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元——主要包括口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元，防護(hù)服3752萬件，價(jià)值9.1億元，紅外測溫儀241萬件，價(jià)值3.31億元，呼吸機(jī)1.6萬臺，價(jià)值3.1億元，新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護(hù)目鏡841萬副。
 

　　附：獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單