為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示精神，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長10項(xiàng)措施，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)手套、護(hù)目鏡等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：
 

　　出口通關(guān)要求
 
       商品歸類：

　　禁限管理：

　　目前商務(wù)部未對防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
 

　　出口退稅：

　　防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。

 

　　防護(hù)手套分類：
 

　　防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

       

　　護(hù)目鏡：

　　護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對頭部起到全面防護(hù)作用。

 

　　各國防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件
 

　　產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：
 

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

　　防護(hù)手套：

　　一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑(化療手套)的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告(Premarket Notification)，向FDA申請產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。

　　提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

　　護(hù)目鏡：

　　護(hù)目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(General Control)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。
 

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

　　手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)，在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實(shí)施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

　　歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢：

　　https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
 

　　日本

　　如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)網(wǎng)址:www.pmda.go.jp
 

　　韓國

　　韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

　　目前韓國食品藥品安全部正在進(jìn)行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：(聯(lián)系以獲取進(jìn)口業(yè)務(wù)報(bào)關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進(jìn)口要求。)

       

　　《醫(yī)藥輔品的批準(zhǔn)、通知、評價(jià)法規(guī)》可在https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

 

　　澳大利亞
 

　　須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

　　醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進(jìn)行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

　　如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

來源：12360海關(guān)熱線